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上海市首批試行醫保支付抗腫瘤藥“成績單” http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月26日10:39 來源：醫藥經濟報T|T【慧聰制藥工業網】上海市於2016年12月29日發佈《關於本市試行部分藥品集中采購後納入醫療保險支付的通知》，將14個通用名24個品規的國傢藥價談判品種和部分抗腫瘤靶向藥物納入基本醫療保險支付范圍，並於2017年1月1日起執行。時隔一年，這些品種在終端市場究竟有怎樣的表現？未來走勢又將如何？筆者對部分品種作瞭分析。
從上海市場近幾年的增長趨勢來看，隨著腫瘤病人數量的增加，上海市場抗腫瘤用藥金額逐年遞增，2017年1-11月同比增幅達到24.6%的最高點，有可能與上海醫保納入高額抗腫瘤藥有關。
傳統藥仍為主力但增速放緩
從上海樣本醫院的數據來看，上海市場抗腫瘤用藥金額呈現逐年遞增的趨勢，增幅攀升趨勢明顯，從2015年9.6%的增幅上升到2017年1-11月的24.6%。
從市場占有率的角度分析，目前仍以傳統藥物為主，用藥金額較多的是培美曲塞二鈉、紫杉醇和替吉奧等，2017年1-11月市場占有率分別達11%、7%和6%，三個品種合計占上海腫瘤用藥市場的四分之一。前十品種的市場占有率高達60%，除3個單抗藥物，其他均為傳統抗腫瘤用藥。近幾年穩居第一的是培美曲塞二鈉，市場占有率為11%，是唯一占有率超過兩位數的品種。緊隨其後的是曲妥珠單抗，市場占有率為8%。
但傳統藥物增速較慢，以培美曲塞二鈉和替吉奧為例，2017年1-11月增幅分別隻有3%和2.2%，培美曲塞二鈉從2016年的16.8%下降到2017年1-11月的3%。而靶向藥物增長迅速，例如利妥昔單抗的增幅從2014年的7.3%上升到2017年1-11月的95.5%，規模翻瞭2.6倍；貝伐珠單抗增幅從2014年的-7.6%上升到2017年1-11月的109.8%，規模翻瞭3.8倍。
曲妥昔單抗用藥金額排名緊隨培美曲塞二鈉和紫杉醇之後。在上海醫保的支持下，利妥昔台中通馬桶推薦單抗和貝伐珠單抗增長迅速。
“替尼類”國產藥沖擊進口藥
上海市第一批抗腫瘤醫保談判品種基本情況如表1，主要包括兩類：單抗類和蛋白激酶抑制劑（“替尼類”）。
隨著國內“替尼類”創新藥物的開發，以及對國外專利到期藥物的仿制開發，國產“替尼類”藥物已進入市場。“替尼類”國產品種的不斷湧現，對外資企業的市場份額造成一定的沖擊，恐難再實現高增長。
埃克替尼和吉非替尼是第一批國傢藥品價格談判的品種。
埃克替尼是中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物，由浙江貝達藥業研發，“十二五”初獲CFDA批準，用於晚期非小細胞肺癌治療，商品名為“凱美納”。上海樣本醫院數據統計埃克替尼2017年1-11月市場規模為5650萬元，同比增長38.3%。埃克替尼從2016年起進入上海重點品種市場，打破瞭吉非替尼一傢獨大的市場格局，首入市場就搶占瞭替尼類台中通馬桶價錢品種37%的市場份額。隨著2017年伊馬替尼規模的提升，重點品種市場替尼類品種形成三足鼎力的市場格局，各市場占有率均在30%左右，吉非替尼在上海市場受到埃克替尼和伊馬替尼的重大沖擊。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑。2005年2月，阿斯利康原研藥進入中國市場，商品名為易瑞沙，是國內肺癌靶向藥物的“領頭羊”。抗腫瘤靶向藥物對敏感人群有較大差異性。尤其是吉非替尼對不同種族肺癌患者的EGFR突變顯示出一定的活性，其療效超過瞭常用的一線化療手段。從上海市場數據來看，阿斯利康近幾年增幅逐步下降，且在2017年達到最低點，隨著國產品種齊魯制藥的強勢進入，未來將會受到更大沖擊。
伊馬替尼目前為四傢企業分享市場的格局。諾華的伊馬替尼於2002年進入中國市場，商品名為格列衛，用於治療慢性粒細胞白血病急變期、加速期或α-幹擾素治療失敗後的慢性期患者；不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者。2013年江蘇豪森的伊馬替尼片上市，商品名為昕維。2014年正大天晴的伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可；隨後石藥集團伊馬替尼片上市，商品名為諾利寧。上海樣本醫院市場數據顯示，2017年1-11月伊馬替尼總體市場規模為6159萬元，其中諾華的格列衛占比82%，江蘇豪森的昕維占比11%，正大天晴的格尼可占比7%，石藥歐意的諾利寧占0.02%。
單抗類“羅氏三劍客”獲益巨大
從上海第一批醫保支付試點抗腫瘤品種2017市場表現來看，單抗類受益較大。特別是羅氏的三大單抗類重磅品種，最高增幅達109.8%。
曲妥珠單抗也稱為重組抗HER2人源化單克隆抗體，該藥是羅氏公司治療HER2陽性乳腺癌的靶向抗腫瘤用藥，商品名為赫賽汀。作為特效藥，曲妥珠單抗也是NCCN等指南推薦的針對HER2陽性乳腺癌的一線治療用藥。
乳腺癌是全球也是中國女性最常見惡性腫瘤，每年新發人群超過20萬。對於多數乳腺癌患者，手術和激素治療是理想的治療方案。但是，對於HER2陽性的轉移性或復發乳腺癌，上述方案常常並不理想，針對HER2的靶向治療是目前最佳的治療方案。有數據顯示目前HER2陽性的乳腺癌患者在25%左右，也就是每年有超過5萬HER2陽性患者是赫賽汀的適應人群。
根據上海樣本醫院數據庫統計，赫賽汀在單抗類藥物銷售額位列首位，2017年1-11月樣本醫院該藥銷售額約為2.8億元，同比增長34.8%。由於2017年起進入上海醫保目錄，赫賽汀2017年銷量大增，雖然價格上作瞭讓步但銷售額同比增幅達到近幾年高點。
利妥昔單抗也稱重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體。該藥是羅氏公司治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥，商品名為美羅華。作為特效藥，利妥昔單抗在NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）等多個治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線治療方案。
雖然非霍奇金淋巴瘤患者不算多，但由於利妥昔單抗價格高昂，因此該藥長期位居全球最暢銷藥物前十位。根據樣本醫院數據庫統計，2017年1-11月上海樣本醫院美羅華銷售額為1.9億元，規模僅次於曲妥珠單抗，同比增長95.5%。
進入上海醫保目錄對於上海患者而言無疑是福音，很大程度上減輕瞭患者的負擔，因此2017年迎來瞭大幅增長。
貝伐珠單抗是羅氏的重磅治療轉移性結直腸癌的藥物，屬於人源化抗-VEGF單克隆抗體。貝伐珠單抗於2004年獲FDA批準上市，商品名為安維汀。其治療直腸癌的機理是通過與血管內皮生長因子（VEGF）特異性結合，阻止其與受體相互作用，發揮對腫瘤血管的多種作用，使現有腫瘤血管退化，從而切斷腫瘤細胞生長所需氧氣及其他營養物質等，並可提高化療藥物的效果。2007年8月18日獲得日本PMDA批準，2010年2月26日獲得中國CFDA批準上市，並由羅氏在美國、歐洲、日本和中國市場銷售。該藥批準的適應癥為轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、轉移性乳腺癌和惡性膠質瘤。
2017年1-11月，上海樣本醫院美台中馬桶不通羅華銷售額為1.3億元，規模僅位於單抗類品種規模第三位，同比增長109.8%。從增長趨勢看，近幾年增幅逐步遞增，2017年在醫保助力下迎來瞭近幾年最大增幅。
短期來看獨傢品種仍具有先天優勢，由於單抗類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點，代表瞭藥品治療領域的最新發展方向，並且在抗腫瘤和自身免疫系統缺陷治療領域得到瞭有力的推廣。
雖然近年我國先後湧現出中信國健、百泰生物等多傢專門從事單抗藥物生產的企業，但總體而言，我國抗體行業普遍存在著細胞系表達水平低、培養規模小、純化能力不夠等技術問題，限制瞭我國抗體藥物產業的產能規模，從而制約瞭行業的發展進程。
責任編輯：楊曼曼
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